ISO 13485 dedykowany jest dla producentów wyrobów medycznych, którzy muszą zrobić wszystko, aby dopasować się do obowiązujących norm prawnych. Warto bliżej przyjrzeć się temu certyfikatowi.
Produkcja wyrobów medycznych
Firmy zajmujące się tego typu działaniami muszą wykazać, że ich produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa. Certyfikat ISO 13485 to surowe wymagania. Można jednak im sprostać udowadniając, że zapewnia się wysoką jakość produktów medycznych. Sprostanie tym wymaganiom nie będzie stanowić tak dużego problemu, jeżeli ktoś uwzględni wsparcie dobrej jednostki certyfikacyjnej, np. DJB doradztwo. Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, czyli ISO 13485:2016 to najnowsza wersja, aktualnie obowiązująca. Wcześniejsza wersja pochodziła z roku 2012. Jeżeli jednostki uzyskały wcześniej certyfikacje, otrzymały trzy lata na to, aby zapoznać się z nowymi normami, dopasowując je do swoich działań.
Bezpieczeństwo dla pacjenta, czyli co daje certyfikat ISO 13485
Uzyskanie certyfikacji pozwala na lepsze zarządzanie ryzykiem, dzięki czemu każdy producent tak naprawdę otrzymuje szansę na to, aby lepiej móc zadbać o bezpieczeństwo pacjentów. Dzięki temu producenci otrzymują również możliwość do tego, aby w lepszy sposób zadbać o swoją reputację. Tzn. dbając o wypuszczenie na rynek produktów wysoko jakościowych, jakie pozbawione są ewentualnych wad.
Certyfikat ułatwia także nawiązanie nowych współpracy biznesowych. Nie brakuje bowiem takich firm, które stawiają wymóg posiadania ISO 13485, aby móc podjąć dalsze pertraktacje biznesowe. Warto więc pomyśleć, chociażby o takich możliwościach rynkowych.
Organizacja procesu certyfikacyjnego
To nie lada zadanie. Tym bardziej że koniecznością będzie audyt ISO 13485, opracowanie dedykowanych procedur systemowych, itd. Jest tego dużo, ale dobra jednostka certyfikacyjna będzie w stanie poradzić sobie z takim zadaniem. Należy więc wybrać taką firmę w sposób właściwy, aby mieć pewność, że ma się do czynienia z odpowiednimi specjalistami. Takimi, którzy w sposób indywidualny podchodzą do każdego klienta.
Certyfikacja zostanie dopasowana do możliwości firmy, pomagając w przygotowaniu się na nowe działania, które mają również pozwolić firmie rozwijać się w pozytywny sposób. Przy okazji będzie można również spodziewać się rosnących perspektywicznie zysków, ponieważ nie brakuje osób, jakie chętnie kupują produkty z oznakowaniem ISO 13485.
Comments are closed.